Injectii pentru psoriazis RAPTIVA

Aveti mai jos prospectul acestui produs RAPTIVA
Inainte de a-l folosi este bine sa cititi cu atentie ce scrie aici

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4980/2004/01-02 Anexa 1
Prospect
RAPTIVA®
Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă, 100 mg/ml

Citiţi cu atenţie tot acest prospect înainte de începerea administrării acestui medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.


Acest prospect conţine:

1. Ce este RAPTIVA® şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi RAPTIVA®
3. Cum să utilizaţi RAPTIVA®
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum să păstraţi RAPTIVA®

RAPTIVA® 100 mg/ml – liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
Efalizumab

- Substanţa activă este efalizumab; fiecare flacon conţine o doză de administrare de 125 mg efalizumab.
- Excipienţi: zahăr, clorhidrat de L – histidină monohidrat, L – histidină, polisorbat 20.
- Fiecare seringă pre – umplută cu solvent conţine suficientă apă pentru preparate injectabile pentru a prepara soluţia injectabilă.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Serono Europe Limited
56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Marea Britanie

Producător:
Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Via Luigi Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Roma), Italia

1. CE ESTE RAPTIVA® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ?

Raptiva® este un medicament antipsoriazic sistemic şi se prezintă sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă. Tratamentele sistemice sunt medicamente administrate pe cale orală sau injectabilă şi de aceea sunt prezente în şi afectează întregul organism.

Liofilizatul este alb sau crem şi solventul este un lichid incolor. Produsul este comercializat în cutii cu 1 flacon cu liofilizat, 1 seringă pre – umplută cu solvent, 1 ac pentru reconstituire şi 1 ac pentru injecţie şi în cutii cu 4 flacoane cu liofilizat, 4 seringi pre – umplute cu solvent, 4 ace pentru reconstituire şi 4 ace pentru injecţie. Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Raptiva® este un medicament ce conţine efalizumab fabricat prin biotehnologie. Este produs prin inginerie genetică din celulele de mamifere. Efalizumab este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice ale corpului uman. Efalizumab reduce inflamaţia leziunilor psoriazice rezultând ameliorarea suprafeţelor cutanate afectate.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis cronic, în plăci, moderat până la sever care nu răspund la, prezintă contraindicaţie la, sau intoleranţă la alte terapii sistemice incluzând ciclosporină, metotrexat şi PUVA.
Această restricţie a indicaţiilor pentru Raptiva® se bazează pe datele de eficacitate prezentate şi experienţa pe termen lung limitată cu Raptiva®.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RAPTIVA®

Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament.

Nu utilizaţi Raptiva®:
- Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la efalizumab sau la oricare dintre excipienţii Raptiva®.
- Dacă aveţi sau aţi avut cancer.
- Dacă aveţi tuberculoză activă sau alte infecţii severe. Simptomele care pot indica faptul că aveţi o infecţie sunt următoarele: febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme stomatologice, tuse severă care durează de mai mult de 2 săptămâni, durere în piept sau tuse cu sânge sau spută (tuse productivă).
- Dacă aveţi alte forme de psoriazis decât forma de psoriazis în plăci (alte forme mai severe de psoriazis diagnosticate de medicul dumneavoastră).
- Dacă aţi fost diagnosticat cu o tulburare a sistemului imun.
Este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut una din afecţiunile mai sus menţionate.

Aveţi grijă deosebită cu Raptiva®:
- Dacă aveţi hipersensibilitate sau reacţii alergice cum sunt mâncărimi pe tot corpul, urticarie, înroşirea pielii sau erupţii cutanate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.
- Puteţi face foarte uşor infecţii. Dacă apare o nouă infecţie sau nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va monitoriza tratamentul sau, în cazul în care este necesar, dacă îl va întrerupe.
- Dacă apare cancer în timpul tratamentului. Vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră care va decide dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul cu Raptiva®.
- Dacă apar orice alte semne şi simptome asociate scăderii numărului de trombocite cum sunt sângerări uşoare ale gingiilor, vânătăi sau puncte roşii pe piele, vă rugăm să-l anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va monitoriza tratamentul sau, în cazul în care este necesar, dacă îl va întrerupe.
- Unii pacienţi au avut reacţii incluzând dureri de cap, febră, greaţă şi vărsături în primele 2 zile de la administrarea primelor 2 injecţii. Aceste reacţii au fost uşoare până la moderate. Dacă observaţi că oricare dintre aceste reacţii nu s-a remis după a doua injecţie informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
- Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, psoriazisul se poate agrava semnificativ. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza şi vă poate prescrie tratamentul adecvat.
- Dacă prezentaţi o agravare a psoriazisului sau dacă apare artrită, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Raptiva® sau dacă trebuie să-l continuaţi sub monitorizare atentă.
- Dacă trebuie să vă vaccinaţi, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră. Nu trebuie să utilizaţi anumite tipuri de vaccinuri în timpul tratamentului cu Raptiva®. S-ar putea să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu Raptiva® cu 8 săptămâni înainte de vaccinare.
- Dacă aveţi modificări neaşteptate de greutate, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă în raport cu noua dumneavoastră greutate.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică.

Sarcina
Nu se cunoaşte dacă Raptiva® poate determina efecte negative la făt sau dacă poate afecta capacitatea femeii de a rămâne însărcinată. De aceea, dacă sunteţi însărcinată informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă puteţi avea copii, vă sfătuim să nu rămâneţi însărcinată şi să folosiţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Raptiva®.

Alăptarea
Este posibil ca efalizumab să fie excretat în laptele matern. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă va sfătui fie să întrerupeţi alăptarea fie să întrerupeţi tratamentul cu Raptiva® pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi manevrarea utilajelor
Nu este de aşteptat ca utilizarea Raptiva® să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi (vezi „Aveţi grijă deosebită cu Raptiva®”).

În timpul tratamentului cu Raptiva® s-ar putea să fiţi mai vulnerabil/vulnerabilă la infecţii (vezi „Aveţi grijă deosebită cu Raptiva®”); acest efect poate fi potenţat de alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului şi care de asemenea vă fac mai vulnerabil/vulnerabilă la infecţii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru tratamentul psoriazisului.

Raptiva® poate fi utilizată în asociere cu glucocorticoizi locali.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI RAPTIVA®

Totdeauna luaţi Raptiva® aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze pentru adulţi (18 – 64 ani) şi vârstnici (> 65 ani)
Doza uzuală iniţială recomandată este de o singură injecţie a 0,7 mg efalizumab/kg urmată apoi de injecţii săptămânale a 1 mg efalizumab/kg. Medicul dumneavoastră vă va spune câtă soluţie trebuie să injectaţi. Durata tratamentului este de 12 săptămâni. Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care răspund la tratament; medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră gradul răspunsului dumneavoastră la tratament.
Dacă aveţi impresia că efectul Raptiva® este prea slab sau că boala dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă aveţi nemulţumiri cu privire la reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum trebuie să administraţi Raptiva® ?
Raptiva® trebuie injectată numai sub piele (subcutanat). Raptiva® este doar pentru o singură utilizare. Injecţia poate fi administrată de exemplu de către medicul dumneavoastră, de un membru al familiei sau poate fi autoadministrată. Dumneavoastră trebuie să continuaţi administrarea injectabilă a Raptiva® atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Flaconul cu liofilizat este fabricat astfel încât să poată fi reconstituit (amestecat) cu solventul.

Pentru administrarea Raptiva®, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni pe care apoi să le urmaţi pas cu pas:

- Spălaţi-vă pe mâini. Este important ca mâinile dumneavoastră precum şi toate materialele folosite să fie cât mai curate posibil.

- Pregătiţi pe o suprafaţă curată tot ce aveţi nevoie (un flacon cu liofilizat Raptiva®, o seringă pre – umplută cu solvent, un ac de seringă pentru reconstituire şi altul pentru injecţia subcutanată, două tampoane îmbibate cu alcool medicinal şi un recipient pentru materiale ascuţite).

- Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Raptiva® şi cel al seringii pre – umplute cu solvent. Ştergeţi dopul de cauciuc şi inelul de aluminiu cu unul din tampoanele îmbibate în alcool medicinal. Ataşaţi acul pentru reconstituire la seringă, aşezaţi vertical flaconul de Raptiva® pe o suprafaţă fermă şi puncţionaţi încet cu acul dopul de cauciuc al flaconului. Injectaţi lent întreaga cantitate de solvent. Rotiţi uşor flaconul fără a îndepărta seringa. Nu agitaţi (agitarea poate determina spumarea soluţiei injectabile Raptiva®). În general, reconstituirea durează mai puţin de 5 minute.


- După ce liofilizatul s-a dizolvat, verificaţi dacă soluţia injectabilă rezultată prezintă particule sau modificări de culoare. Soluţia reconstituită trebuie să fie clară până la uşor opalescentă şi să nu conţină particule.

- Nu trebuie adăugat nici un alt medicament la soluţia ce conţine Raptiva® şi nu trebuie utilizat pentru reconstituire alt solvent decât cel prevăzut.

- Inversaţi flaconul şi având grijă să menţineţi acul sub nivelul soluţiei injectabile, aspiraţi în seringă o cantitate mai mare decât cea recomandată pentru administrare. Câteva bule de aer sau puţină spumă pot rămâne în flacon.


- Cu acul încă ataşat la flacon, verificaţi seringa de bule de aer. Loviţi uşor seringa pentru a determina fiecare bulă să se ridice la suprafaţa seringii, aproape de ac. Împingeţi uşor pistonul seringii până la doza corectă ce trebuie administrată. Aceasta va împinge, de asemenea, bulele de aer din seringă în flacon. Scoateţi complet acul din flacon şi schimbaţi acul ataşat la seringă cu acul pentru injecţie.



- Injectaţi imediat soluţia: medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să injectaţi. Locurile pentru autoadministrare includ fesele, coapsele, abdomenul sau braţele. Locurile de injectare trebuie alternate prin rotaţie. Ştergeţi locul ales pentru injectare cu al doilea tampon îmbibat în alcool medicinal. Prindeţi ferm pielea din locul ales între degetul mare şi index şi introduceţi acul la un unghi de 45 – 90°, folosind o mişcare rapidă. Injectaţi sub piele, aşa cum aţi învăţat. Nu injectaţi direct în venă. Aspiraţi foarte uşor. Dacă apare sânge în seringă înseamnă că acul a pătruns într-un vas sanguin. Dacă vă aflaţi în această situaţie nu injectaţi, scoateţi acul şi repetaţi injectarea. Injectaţi soluţia lent, prin apăsarea uşoară a pistonului seringii. După ce aţi injectat toată soluţia, scoateţi încet acul şi ştergeţi locul injectării cu tamponul îmbibat în alcool medicinal, folosind o mişcare circulară.


- Îndepărtaţi toate materialele utilizate: o dată ce aţi terminat injectarea, aruncaţi imediat acele şi flaconul gol în recipientul pentru materiale ascuţite. Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Dacă aţi utilizat mai mult Raptiva® decât trebuie:
Dacă aţi injectat mai mult Raptiva® decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Se recomandă monitorizarea oricăror semne şi simptome ale reacţiilor adverse şi instituirea imediată a unui tratament simptomatic adecvat.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Raptiva®:
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele care au fost uitate.
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi 2 sau mai multe doze de Raptiva®.

Efecte posibile când tratamentul cu Raptiva® este întrerupt:
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Raptiva®, fără tratament de substituţie, psoriazisul se poate înrăutăţi semnificativ (vezi „Aveţi grijă deosebită cu Raptiva®”).

În cazul retratării cu Raptiva® este necesar să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Retratarea poate fi asociată cu un răspuns mai slab sau inadecvat la Raptiva® comparativ cu perioadele anterioare de tratament. Tratamentul trebuie continuat numai dacă se observă un răspuns adecvat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi dacă se va observa un răspuns terapeutic slab sau o înrăutăţire a stării dumneavoastră (vezi „Aveţi grijă deosebită cu Raptiva®”).

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Asemenea altor medicamente, Raptiva® poate determina reacţii adverse.

Reacţiile adverse din această secţiune sunt precizate în funcţie de frecvenţa cu care pot să apară. În acest scop, s-a utilizat următoarea clasificare:
- foarte frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
- frecvente: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 100 pacienţi;
- mai puţin frecvente: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 1 000 pacienţi;
- rare: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 10 000 pacienţi;
- foarte rare: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi.

Raptiva® poate determina simptome asemănătoare gripei, uşoare până la moderate, incluzând dureri de cap, frisoane, greaţă, dureri musculare şi ocazional febră în 48 ore de la injecţia cu Raptiva®. Aceste simptome sunt foarte frecvente şi apar cel mai adesea după primele 2 doze şi scad în intensitate pe durata tratamentului. Dacă unul din aceste simptome este sever sau persistă, trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră. În studiile clinice, reacţiile adverse vizibile la locul injectării şi durerile la injectare au fost mai puţin frecvente.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital şi opriţi imediat administrarea Raptiva® dacă:
- Observaţi o hipersensibilitate severă sau reacţii alergice cum este anafilaxia. Simptomele reacţiilor alergice sunt frecvente şi includ în general măncărimi ale corpului, urticarie, înroşirea pielii sau erupţie cutanată. Anafilaxia este o reacţie alergică mai severă ce poate include ameţeli, vărsături, tensiune arterială scăzută şi dificultăţi în respiraţie. Nu au fost observate cazuri de anafilaxie la Raptiva® în studiile clinice. Este necesară îngrijire medicală de urgenţă deoarece reacţiile alergice severe pot avea potenţial letal.
- Observaţi simptomele scăderii numărului de trombocite cum sunt sângerările uşoare ale gingiilor, vânătăi sau puncte roşii pe piele. Aceste simptome sunt mai puţin frecvente.
- Dacă sunteţi diagnosticat cu cancer.

Spuneţi medicului dumneavoastră şi discutaţi cu acesta starea dumneavoastră generală de sănătate dacă observaţi oricare din următoarele:
- Dureri de spate, dureri articulare, vărsături, stare de slăbiciune, oboseală şi erupţii cutanate.
Aceste frecvente reacţii adverse nu au fost clar asociate cu Raptiva® dar au apărut în timpul tratamentului cu Raptiva®. Medicul dumneavoastră poate dori să vă examineze mai atent şi vă poate cere să efectuaţi teste sanguine.
- Febră sau dacă credeţi că aveţi vreo infecţie. Raptiva® afectează sistemul imun, ceea ce poate creşte semnificativ riscul de boli infecţioase sau poate reactiva o infecţie veche. Infecţiile sunt foarte frecvente.
- Recăderea, inflamaţia, agravarea intensă a psoriazisului sau înroşirea, inflamaţia plăcilor psoriazice, uneori cu umflarea braţelor, picioarelor sau inflamaţia articulaţiilor, în special după întreruperea Raptiva®. Aceste reacţii adverse sunt frecvente.

Anumite teste de laborator pot fi modificate: numărul celulelor albe ale sângelui (incluzând leucocitele şi limfocitele) precum şi fosfataza alcalină şi valorile ALT pot creşte uşor. Aceste modificări, care pot fi asociate cu utilizarea Raptiva® pot fi, în general, detectate numai prin teste sanguine.

Dacă observaţi apariţia oricăror reacţii adverse care nu au fost menţionate în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. CUM SĂ PĂSTRAŢI RAPTIVA®

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2 - 8 °C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, în scopul protejării de lumină.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se utiliza decât soluţii clare sau fără particule.

Pentru a menţine sterilitatea, Raptiva® trebuie utilizat imediat după prima deschidere şi reconstituire.

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2004